LA QUALITE EN SANTE : STANDARDS ET LABELLISATION

Les leviers qui sont prêts pour la reconfiguration post-Covid

François Versini | Associé cofondateur chez DigiLence


Création DigiLence


N.B. L’ensemble des acronymes et sigles présents dans cet article sont précisés et définis dans un glossaire que vous trouverez en fin de document.


Crise sanitaire, plans de relance, refonte du système de santé, Ségur de la Santé… Ces titres sont tellement éloquents qu’on oublierait les mouvements de fond qui avaient formé leur paysage bien avant ces moments de crises et leurs ‘plans Marshall’ respectifs actuels.


Ils avançaient trop lentement, c’est sûr. La preuve en a été apportée par les impréparations qui ont été criantes, par les impossibilités qui ont handicapé l’action, par l’obligation de passer en solution dégradée généralisée.


Mais ils méritent l’examen car il est toujours important de ne pas jeter le bébé avec l’eau du bain, de faire la part de ce qui était structurant mais s’est avéré mauvais, de ce qui était structurant mais demeure le cadre nécessaire pour l’avenir.

La situation valide les choix faits par le virage numérique de MaSanté2022 pour atténuer les divergences et dynamiser la convergence en eSanté.

Il y avait une démarche structurante en marche qui était en train d’aboutir. On a pu penser qu’elle serait mise de côté devant les urgences et priorités mises sur le haut de la pile par la crise sanitaire. Bien au contraire, la situation valide les choix faits par le virage numérique de MaSanté2022 pour atténuer les divergences et dynamiser la convergence en eSanté. Il est d’autant plus utile d’éclairer ce qu’il faut savoir de ces choix.


Le bébé et l’eau du bain


On a beaucoup parlé de murs qui sont tombés en quelques heures alors qu’ils avaient été érigés depuis des décennies, comme cela a été le cas pour la télémédecine. L’exemple est intéressant à plus d’un titre.


On peut et doit comprendre l’attachement des professionnels de santé au contact humain et à la relation qui ne peut être remplacée par des échanges à distance. En tant que patients et citoyens, nous savons combien la qualité du système qui prend soin de nous, de nos parents, de nos enfants, provient de cette expertise, bien réelle, exercée par un humain bien réel. D’un autre côté, lorsque l’on doit maintenant prendre un rendez-vous pour un test PCR, ou aider nos parents à avoir un rendez-vous avec leur médecin de famille, nous nous demandons comment on ferait si des experts, non pas du métier médical mais de la digitalisation, n’avaient pas ‘eu le droit’ de créer des applications bien architecturées et pensées, et n’avaient pas pu les déployer à grande échelle. Cet exemple parmi d’autres illustre combien c’est une erreur d’opposer la digitalisation et l’humanisation : il n’y a pas plus de raison de se priver de ce qui peut être amélioré drastiquement par un algorithme, que du temps et de l’intensité du contact entre le patient et le médecin. L’un et l’autre vont ensemble et se favorisent l’un l’autre. C’est justement en arrêtant d’emboliser le médecin, le pharmacien, le biologiste, le soignant, … avec des difficultés matérielles de logistique et de traitement d’information, que l’on donne au professionnel un temps de meilleure qualité lui permettant d’exercer son art.

C’est une erreur d’opposer la digitalisation et l’humanisation

Bien sûr il ne faut pas non plus être naïfs quant aux abus, dérives ou problèmes pouvant découler de cette digitalisation : il faut penser à tous ceux que la fracture numérique empêche d’accéder à ces services ; il faut sécuriser les ordonnances envoyées par mail et pouvant facilement être falsifiées ; il faut s’assurer que les médecins, notamment spécialistes, voient réellement leurs patients à échéance régulière … Mais maintenant que la pratique est généralisée, nous voyons tout le manque à gagner qu’il y avait à la rejeter.


Plusieurs conclusions générales peuvent être inférées depuis cette illustration :

  • La digitalisation est naturellement une synergie positive entre IT et humain, dès lors qu’on ne se contente pas d’une informatisation du fonctionnement historique : il s’agit d’éliminer les temps fastidieux de collecte et traitement automatisables d’information, de libérer le potentiel de l’expertise de l’homme et de libérer du temps d’interaction !

  • La question de l'éthique doit être traitée par le 'et' : préciser à quelles conditions les algorithmes sont une bonne chose pour l'éthique, ou pas ; et concevoir la digitalisation qui est éthique.

  • La comparaison avec les autres secteurs doit déboucher sur la synergie de ce qui est clé dans la santé et de ce qui fonctionne depuis des décennies dans d'autres secteurs…

Ces thèmes donneront lieu à de futurs articles de fond et billets d’humeur. Ici, nous nous focalisons sur les enseignements de cette conjoncture, et nous choisissons un axe d’analyse : la qualité en santé. D’une part parce que des basiques de la qualité ont clairement manqué : manque de mesures préventives face à des risques connus, manque de qualité dans les données pour décider et dans les systèmes pour les partager, inadéquation de l’organisation face à la crise. Mais aussi parce qu’à l’heure de décider des priorités du Ségur de la santé, on a constaté que des solutions solides étaient en cours de construction et que, même si on ne les avait pas estampillées comme des démarches qualité, elles auraient été extrêmement utiles pour éviter ces non-qualité si elles avaient été déployées avant la crise. Nous détaillerons deux dimensions qui gagnent à être connues : les standards de données internationaux et la labellisation.


Le serpent de mer de l’interopérabilité, toujours aussi handicapant…


A la lumière de la crise de 2020, on voit combien il aurait été favorable que les systèmes d’information de santé se parlent.


On aurait pu hiérarchiser les risques à partir de données moins partielles. On aurait été capables de traiter les comorbidités et moins laisser de côté les maladies autres que la Covid. Les acteurs d’administrations différentes auraient pu se coordonner…


C’était a priori connu : la santé est l’un des secteurs…

… où l’interopérabilité est la plus en retard ;

… où la solution apportée par les standards de données internationaux, langage commun de l’informatique, est la moins déployée ;

… où tout déploiement d’une nouvelle politique ou priorité demande de longs projets pour trouver la manière de faire travailler ensemble les uns et les autres, ainsi que des interfaces nombreuses et chères ;

… où les savoir-faire de partage de codes et données, qui ont révolutionné par exemple la grande distribution à l’occasion de la crise de la vache folle ou l’automobile ‘grâce’ à la compétition entre constructeurs et entre sous-traitants, en sont aux prémices seulement.


La crise a éclairé d’une lumière, qu’il ne serait pas admissible de remettre encore de plusieurs années, ce qu’on sait qui doit être fait.


La difficulté des contraintes à imposer aux prestataires de solutions logicielles et digitales


Les institutions doivent missionner des entreprises privées, des start-ups, ou des sociétés établies et choisir des acteurs du digital qui sauront reconfigurer le système dans sa partie informatique. Ce choix se fait historiquement par des appels d’offres, sur la base de réglementations et de cahiers des charges. Par ce biais, comme il est bien compréhensible, on ne laisse pas la liberté de devenir un acteur à quelqu’un dont on peut craindre un potentiel manque d’éthique.

Comment mettre la barre au bon niveau, pour garantir la cohérence entre les différents pans du système de santé (on revient ici aux standards de données et à l’interopérabilité), la robustesse, l’évolutivité, le respect de l’éthique ?

On a beaucoup parlé par exemple du dilemme autour de la RGPD : doit-on protéger les données personnelles dans nos pays avec des procédures tellement bloquantes que les recherches cliniques ne se font plus que dans des pays où l’on fait fi de l’humanisme et où les multinationales prennent le pouvoir sans régulation de l’utilisation des données ? Comment doser les contraintes pour ne pas perdre ce pan d’industries et de compétences, sans perdre son âme ?


On l’a vu, lors des premiers jours de la crise Covid 19, sur les masques : devait-on autoriser des industriels du textile à faire des masques par une procédure accélérée [1] pour en avoir beaucoup rapidement, ou cadrer le processus pour mieux assurer leur pouvoir filtrant au risque de manquer de masques pendant trop longtemps ? Il y a bien entendu eu de nombreux autres problèmes autour des masques, mais il y en aurait eu beaucoup moins si l'on avait appliqué les logiques de base du type solution dégradée si habituelles pour les qualiticiens. Sinon l’excès de règles finit par être plus dommageable que leur absence : on préfère laisser la population sans masque que de la laisser porter des masques qui ne sont pas filtrants à 100%.


Les institutions rencontrent les mêmes difficultés pour leur processus d’autorisation des applications digitales au service de la santé ou pour mandater ceux qui créent des applications : comment mettre la barre au bon niveau pour choisir les prestataires, les technologies… C’est pourtant une application classique de thèmes centraux des concepts de qualité : la question de la solution dégradée vs le processus nominal, le thème, au-delà de la certification et des audits, de la labellisation.


Il était classique de dire que la clé pour l’Etat était de mieux définir les contraintes dans les cahiers des charges. On voit chaque jour que ce n’est pas si simple. La notion de labellisation, basée sur un référentiel plus complet qu’un cahier des charges, en particulier avec des éléments organisationnels au-delà de la technique, est une lumière qui apparait : la réponse à un cahier des charges est faite dans un contexte particulier et elle est centrée, pour le produit concerné, sur des caractéristiques factuelles qui pourront être évaluées. La priorité, tout à fait louable, est à l’équité entre les répondants. Mais on voit parfois le mauvais côté de cette priorité à l’équité, lorsque l'on constate après coup que d’autres contraintes auraient été plus importantes que celles édictées. Exactement comme quand on édicte des règles en ne prenant en compte que le caractère filtrant du masque et sans prendre en compte l’objectif qui est de protéger la population.


Une labellisation ressort plus du domaine de l’assurance qualité, où l'on est amené à démontrer que l’organisation dans son ensemble, de façon native et délibérée, est à même de produire selon les principes souhaités. La labellisation inclut des engagements de l'organisation elle-même pour sécuriser à la fois l'esprit qui sera appliqué lors de la production, l'évolutivité de ce produit et l'enrichissement résultant de la collaboration qui pourra être vécue entre le donneur d'ordre et le prestataire. Une strate de contractualisation consiste à lister des items sur lesquels on pourrait avoir de la défiance et à formaliser des contraintes quantifiables sur ces items ; la strate nécessaire est celle qui bâtit la confiance sur ce qui ne peut pas être listé a priori.


Si on revient à l’exemple de la fabrication des masques, il a été nécessaire d’utiliser dans l’urgence des capacités de fabrication qui découvraient le domaine. Leur imposer des contraintes équivalentes aux fabricants agréés depuis des décennies n’était pas une option. Le label a la supériorité sur une réglementation du type ‘noir et blanc’ d’élargir la problématique à l’ensemble des éléments à prendre en compte et de faire confiance à l’intelligence humaine pour bien doser entre contrainte et réussite. Imposer un objectif trop élevé conduit à ne pas avoir de solution dans les temps ; libérer l’intelligence humaine, en la cadrant de la façon adéquate, permet d’atteindre des niveaux de qualité successifs par paliers tout en faisant au mieux dans un premier temps, et de ne pas imposer la contrainte maximale dans les cas où elle n’est pas justifiée. On peut ‘figer’ les obligations pour le cas le plus contraignant, mais s’en tenir à énoncer des principes pour certains des usages ou contexte d’utilisation particuliers : des masques très filtrants pour des usages très intensifs ou en environnement à haut degré de dangerosité, et des dispositifs assurant un degré de protection acceptable quand les circonstances l’exigent ou suffisant quand elles le permettent. Il fallait trouver une manière de cadrer la fabrication en laissant les degrés de liberté adéquats pour laisser le fabricant et le donneur d’ordre juger de ce qui est adéquat dans un contexte particulier, et le fabricant de suivre sa courbe d’expérience pour devenir un apporteur de solution de qualité.

La crise a montré le besoin d’être agile dans la manière de déléguer des activités importantes à des prestataires. Au-delà des procédures administratives dont nous connaissons les limites et la lenteur, vient peut-être la solution labellisation.


Une bonne nouvelle, pour changer : le pas de côté de la qualité


Or, pour qui veut bien le voir, le virage numérique de MaSanté2022 a formalisé des principes d’approches et de déploiement qui offrent enfin un cadre favorable aux changements nécessaires avec, comme dit plus haut, 2 clés :

  • L’utilisation de standards pour une interopérabilité à la fois sémantique, syntaxique et technique [2].

  • L’architecture du système sur la base de socles totalement standards et donc de bouquets de services numériques labellisés.

L’autoroute est en place, si la prise de conscience provoquée par la crise permet de créer les raccordements pour que les acteurs y aient accès et en tirent les accélérateurs de performance, on peut rattraper une partie importante du retard.

Voilà deux mouvements de fond dont on voit ce qu’ils auraient amené s’ils étaient déjà aboutis.

Zoomons sur les deux thèmes standards et labellisation, tels qu’ils se dessinent, avant de conclure sur l’opportunité de qualité qui est devant nous.



Où en est-on dans le déploiement des standards de données et de flux ?


Comme dans tous les secteurs économiques, des groupes de travail et des institutions internationales ont produit des nomenclatures pour nommer les concepts qui les concernent, en faisant intervenir toutes les parties prenantes concernées afin de viser un ‘langage commun’ qui serait accepté par tous. Des secteurs entiers ont adopté de tels standards pour en tirer des gains de productivité phénoménaux : le code-à-barre sur votre bouteille d’eau donne accès à un monde de centaines de données qui a permis de le produire selon des spécifications rigoureuses, d’optimiser la chaîne de commande, de facture et de livraison jusqu’au magasin où vous l’avez achetée… Mais ces codes donnent aussi accès à la nomenclature des composants chimiques permettant d’éviter des explosions par ignorance des risques, facilitant un contrôle aux douanes garantissant que les jouets ne vont pas empoisonner votre enfant, permettant que des industriels se partagent les étapes successives de production pour que nous profitions des produits dont nous profitons, etc…


Dans la santé, il faut que tous se mettent d’accord pour utiliser les mêmes codes libellés pour les principes actifs des médicaments, pour les mesures et les spécifications des analyse biologiques, pour les pathologies, pour les observations cliniques, … Les connaisseurs de la santé auront reconnu ATC, LOINC, SNOMED, mais hélas souffrent de ‘textes libres’ et de ‘listes déroulantes’ créées au hasard de la rencontre d’un informaticien et d’un acteur de santé qui voulait simplement automatiser ses saisies … ce qui empêche toute réutilisation de ces données en dehors de ce contexte précis : par exemple le biologiste pourra réutiliser facilement l’information de son analyse, mais un autre professionnel de santé ne pourra pas traiter automatiquement les analyses reçues par différents biologistes.


Il faut ensuite que tous se mettent d’accord sur les modalités de transfert de ces informations. Les connaisseurs de la santé auront reconnu HL7, PN13 et, surtout maintenant, HL7 FHIR, … même si leur quotidien est surtout faite de fichiers de type csv et pdf qui ne permettent aucun traitement de masse efficace…


Sinon, nous aurons beau informatiser le périmètre de chaque acteur de santé, en lui demandant l’effort de saisir les données qui le concernent, cette saisie et cette informatisation auront un effet limité dès lors qu’elles sont captives dans un logiciel qui ne parle pas avec les autres logiciels.

Pas de normalisation, pas de coopération

On entend de plus en plus le slogan ‘pas de data, pas d’IA’… C’est bien vrai. Mais la première étape est : ‘pas de normalisation, pas de coopération’. La normalisation est une étape incontournable pour les data ; la coopération l’est tout autant avant de parler d’IA.


La bonne nouvelle : le retard de la santé en matière d’utilisation des standards était en cours avant la crise et il suffit de surfer sur la vague de fond de cette normalisation et la vague de crête de l’urgence de la crise pour aboutir. FHIR et SNOMED sont une image clé de la solution, associés à ATC, LOINC, GS1, IDMP, etc.


Où en est-on dans le déploiement des labellisations ?


Pour ce qui est de la labellisation, on part de plus loin. Le sujet est moins mature, mais l’avancée est notable et, de notre point de vue, aidée de façon heureuse par la digitalisation.


Historiquement, la santé a conçu sa maîtrise de la qualité sur ce qui prévalait il y a 4 à 5 décennies, époque où seuls les secteurs de l’aéronautique, du nucléaire et du militaire prenaient ce thème à bras le corps. Les fondations du système ont donc leurs racines dans les principes de réglementation, d'inspection... et de règles du type ‘noir ou blanc’.

Le monde de la qualité a beaucoup évolué depuis cette époque : assez contraignant pour imposer un saut en qualité à tout un secteur, tout en laissant place à l’agilité, la créativité, l’innovation…

Le monde de la qualité a beaucoup évolué depuis cette époque. Les normes ISO sont apparues, d’abord trop procédurales, mais peu à peu, mêlant leur principe normatif solide avec les principes lumineux de l’EFQM [3], elles sont parvenues à un équilibre remarquable : assez contraignant pour imposer un saut en qualité à tout un secteur, tout en laissant place à l’agilité, la créativité, l’innovation…


Il en résulte une notion qui s’impose peu à peu : la labellisation. Plusieurs secteurs prennent ce chemin. Par exemple, le monde de la formation en France est en train, sans faire de bruit, de se révolutionner au travers du déploiement d’une démarche de ce type : les organismes de formation se voient imposer la conformité à un référentiel, très simple dans la première étape (DataDock) [4], puis enrichi (Qualiopi) [5] avec une perspective d’une montée en qualité générale accompagnée. On voit poindre un équivalent dans MaSanté2022 avec G_nius [6] et Convergence [7], qui accompagnent la convergence des éditeurs de logiciel vers une pratique qui résoudra les problèmes de data et d’interopérabilité, par étapes. On voit aussi, chez nos voisins Belges, Luxembourgeois, Espagnols ou Suisses, souvent reliés (associés ?) à des démarches de nos amis Québécois, l’utilisation de labels intelligents tels que l’EFQM ou ‘Accreditation Canada’[8], des démarches où les établissements de santé sont invités à mener une démarche qualité qui convient à leur contexte, respectueuse de leurs principes. Dans ce type de labellisation, le référentiel n’est pas contraignant comme dans une réglementation, mais autorise chacun à trouver la meilleure manière d’être conforme à l’esprit de la labellisation.


Cela peut paraître étonnant de dire que la qualité est un élément clé, et même une nouveauté, pour la disruption et la mise en synergie du système de santé. Si la qualité est invitée à venir armer les démarches en cours avec ses ‘nouveaux habits’, c’est pourtant bien ce qui pourrait… et devrait se passer.


Le chemin privilégié par la DNS pour le virage digital de la santé


Cette notion de labellisation n'est pas très connue. L'EFQM encore moins, elle fera l'objet d'un article sur ce blog. Mais arrêtons-nous sur ce qui est visible et officiel. Les sites institutionnels font clairement mention de ces notions. Par exemple, sur le site de l'ANS [9], qui a pris la suite de l'ASIP, on peut lire : 'En matière de e-santé, la règlementation est nécessaire mais elle n'est pas suffisante pour faire converger rapidement, graduellement et en confiance les services numériques en santé et les services d'infrastructure vers des fonctionnalités minimum communes dans le respect des référentiels de sécurité et d'interopérabilité. La labellisation et la certification sont un moyen de stimuler la volonté des industriels, d'accélérer la mise en conformité des systèmes d'information avec des exigences évolutifs, et de garantir la qualité des services mis en œuvre par du contrôle a priori.'


Après cette introduction, la page ‘Labels et Certifications, leviers du déploiement de la e-Santé’ liste les 4 labels et certifications existants à ce jour : 'Certification des hébergeurs de données de santé' ; 'Certification Qualité Hôpital numérique' ; 'Label E-Santé Logiciels maisons et centres de santé’ et ‘Label Système d’information commun des maisons départementales des personnes handicapées’.


On voit à la fois que la tendance est actée et en marche, et qu’elle devra connaître encore plusieurs étapes pour être couvrante… La démarche couvrante se comprend dans les pages liées avec la charte eSanté, G_NIUS et Convergence [10] [11] [12].


  • On voit ici qu’il n’y a ni incohérence ni concurrence avec le travail de fond opéré par la HAS depuis des décennies pour apporter des garde-fous et des fondations nécessaires au développement des solutions informatisées. De même que, par exemple, les agréments HAS pour les logiciels d’aide à la prescription se voient complétés par le marquage CE des logiciels santé, les cadres établis par les agences ministérielles pour habiliter ou certifier dans des périmètres particuliers comme les maisons de santé se voient complétés par la dynamique générale du virage numérique de MaSanté2022.

  • G_NIUS est le Guichet National de l'Innovation et des Usages en e-Santé, service web sectoriel qui oriente les innovateurs du numérique en santé vers les bons contenus et les bons experts au sein de la puissance publique, porté par la Délégation ministérielle au numérique en santé et l’ANS, en partenariat avec l'ANSM, Bpifrance, la CNAM, la CNIL et la HAS. Signe des temps et de la ‘nouvelle donne’ il est précisé que ‘G_NIUS a été co-construit par l’ensemble des parties prenantes du secteur lors de plus de 30 ateliers en ligne grâce à des outils innovants. Les services, les contenus et même l’interface ont ainsi été définis par les acteurs eux-mêmes (startups, fédérations d’industriels, pôles de compétitivité, accompagnateurs, agences et institutionnels…)’.

  • Convergence est la plateforme qui permet aux acteurs, qu’ils soient industriels (éditeurs…) ou institutionnels (GRADeS…), d’auto-déclarer et mesurer leur conformité à la doctrine technique du numérique en santé. Elle a été mise à disposition en septembre 2020 en ayant annoncé que les déclarations seraient rendues publiques à partir de décembre 2020.

Parallèlement, la charte ‘Engagé pour la e-Santé’ a été signée par plus de 300 acteurs [13]… et chacun peut lire sur le site les commentaires des signataires de la charte et surtout les contributions de ces mêmes acteurs dans le cadre de la conception de G_NIUS et Convergence, indiquant le degré d’engagement dans cette dynamique attendue depuis longtemps.


Les réactions à ces nouveautés ne sont pas toutes faites d’enthousiasme et de confiance. On entend classiquement deux grands doutes : quelle opposabilité et quel calendrier ?


L’opposabilité, c’est la véritable obligation à être conforme, c’est quand les principes ne sont plus une recommandation mais une condition d’accès au marché. L’historique de la notion laisse planer des doutes : on sait que souvent, il n’y a pas de sanction lorsqu’une échéance n’est pas respectée, car les acteurs peuvent arguer, souvent avec des arguments réels, que les conditions pour atteindre l’objectif n’avaient pas été réunies par l’institution qui souhaite imposer cette échéance. C’est ce qui fait ressentir à certains les principes cités dans G_nius et Convergence comme des ‘should’ (recommandation sans sanction)… La question est de savoir quand ils deviendront des ‘shall’ (obligation avec sanction)… et même de savoir quand des obligations plus fortes deviendront des ‘should’ puis des ‘shall’. MaSanté2022 annonce des étapes graduelles d’opposabilité, sans brusquer les acteurs car pour certains la mise en conformité sera lourde, mais de façon déterminée.


Le calendrier est l'autre doute, lesté aussi d’un historique lourd. Nous avons connu tant d’échéances reportées, tant d’espoirs déçus, que même avec l’appui particulièrement marqué à MaSanté2022 au plus haut niveau (arbitrages financiers dans le Ségur de la Santé, présence aux évènements dans toute la France, maintien du cap confirmé par ministère et CNAM), les doutes existent. D’ailleurs on lit entre les lignes les réticences ou les méfiances dans certaines contributions et certains commentaires des acteurs sur le site de l’ANS. C’est d’ailleurs très sain : qui croirait que l’interopérabilité et la convergence des solutions digitales pourrait devenir par magie un long fleuve tranquille ? La publication des avis des acteurs et des débats qui ont alimenté les réflexions et décisions est une forme moderne de démocratie participative : signe de transparence, de détermination à avancer en emmenant tous les acteurs, en ne cachant pas les ‘accords de désaccords’, en ajustant aux besoins de chacun.


On voit aussi des difficultés dans les premiers pas de convergence sur FHIR, des désaccords dans le choix entre SNOMED et ICD-10, des difficultés rencontrées par les start-ups pour anticiper certaines contraintes. On voit des start-ups désemparées, ayant travaillé de bonne foi dans le sens visé et découvrant trop tard que les règles devaient être interprétées différemment ; la manière d’imposer les nouvelles contraintes devra être dosée avec bienveillance.


Mais reconnaissons deux différences avec toutes les étapes précédentes : non seulement ce degré d’appui, qui avait manqué et qui a été renouvelé par exemple lors du Ségur de la santé…, mais aussi, remarquons-le, cette philosophie nouvelle, inspirée des nouveaux 'habits de la qualité'. On conserve une strate 'agréments' et on y ajoute uns strate 'labellisation' liée à une doctrine établie de façon participative ; on définit des contraintes et on amène les acteurs à s’y conformer de façon volontaire et graduelle ; on accepte les avancées à petits pas et on impose que ces petits pas aillent de façon déterminée dans la bonne direction... Agréments, contraintes et petits pas avaient amené à un palier déjà significatif. La logique de labellisation apporte ce qui manquait à ces trois éléments pour pouvoir ambitionner d’atteindre le palier vraiment visé.

La logique de labellisation apporte ce qui manquait à ces trois éléments pour pouvoir ambitionner d’atteindre le palier vraiment visé.

Les concepts de qualité ont évolué en ce sens dans beaucoup de secteurs. Après avoir accumulé des niveaux de contrôle et de contraintes pour garantir la qualité des produits, les démarches qualité ont inventé la notion d’assurance qualité au niveau des processus de l’entreprise, en strate supérieure au contrôle qualité ; probablement avons-nous assisté, sans le conscientiser totalement, à l’émergence d’une troisième strate : la labellisation, volontaire mais déterminée au niveau d’un écosystème. Et peut-être est-ce ce à quoi nous assistons dans la santé ?


Et si on surfait sur une double vague, mêlant l’urgent et l’important ?


Se superposent donc la vague sidérante liée au Covid et la vague de fond, lente mais prometteuse, qui semble bien devoir balayer une partie des obstacles qui nous handicapent. Dans cette crise Covid, nous avons encore manqué de cette capacité, apportée par la vague de fond, à mieux trier les informations et décider parmi les solutions …


Mais ces solutions en sont sorties renforcées ; il fallait bien trouver une bonne nouvelle à partager…




Glossaire


ANS : Agence du Numérique en Santé

ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé

ASIP : Agence des Systèmes d'Information Partagés de santé. Remplacée aujourd'hui par l'ANS.

ATC : Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) Classification System. Classification de référence des médicaments.

CNAM : Caisse Nationale de l'Assurance Maladie

CNIL : Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés

DNS : Délégation ministérielle du Numérique en Santé. Direction, auprès du ministre de la santé et des solidarités, créée pour concevoir puis piloter la dynamique e-Santé.

EFQM : Modèle (créé par l’European Foundation for Quality and Management) du changement organisationnel et de l'amélioration de la performance.

FHIR : Fast Healthcare Interoperability Resources. Cadre de standards de HL7 pour les échanges de données au sein de et entre les organisations de soins de santé, quels que soient les métiers concernés.

G_NIUS : Guichet National de l'Innovation et des Usages en e-Santé

GRADeS : Groupement Régional d’Appui au Développement de l’e-Santé

GS1 : Organisme mondial actif dans le domaine de la normalisation des méthodes de codage utilisées dans la chaîne logistique : par exemple les codes à barre ou en clair à 13 chiffres, CIP13 et UCD13, le datamatrix (symbologie bidimensionnelle à haute densité), le RFID (système de radio-identification utilisant des 'radio-étiquettes'), les eCatalogues.

HAS : Haute Autorité de Santé

HL7 : Health Level 7. Organisation internationale qui définit un ensemble éponyme de spécifications techniques pour les échanges informatisés de données cliniques, financières et administratives entre systèmes d'information hospitaliers.

HL7 FHIR : Norme Fast Healthcare Interoperability Resources développée par HL7, adaptée aux activités cliniques, d’infrastructure et d’administration.

IA : Intelligence artificielle.

ICD-10 : International Classification of Diseases. Classification internationale des maladies (CIM), 10ème révision. Appelée CIM-10 en France. Nomenclature des pathologies utilisée par l’OMS et la CNAM.

IDMP : Identification of Medical Products. Ensemble de normes ISO et de spécifications visant à favoriser l'interopérabilité dans l'identification de produits médicaux.

ISO : International Organization for Standardization. Organisation internationale de normalisation.

IT : Technologies de l'information.

LOINC : Logical Observation Identifiers Names & Codes. Ontologie de référence internationale pour le codage des observations et des documents électroniques ; ontologie de référence en particulier pour les analyses biologiques.

PCR : Polymerase Chain Reaction

PN13 : Standard d'échange couvrant l'intégralité du processus informatisé de la prise en charge médicamenteuse du patient. PN13 a été créé pour palier à des manquements de HL7, mais va être abandonnée au profit de HL7 FHIR.

RGPD : Règlement de l'Union Européenne relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données.

SNOMED : Systemized Nomenclature of Medicine & Veterinary Health informatics. Ontologie de référence internationale de termes médicaux. Modèle de données couvrant les différentes dimensions de la santé, structuré de manière à pouvoir être utilisé dans de multiples usages : celui des remontées de données pour le suivi des pathologies et des remboursements, comme ICD-10, mais au-delà l’ensemble des données cliniques et ce qui est nécessaire pour tous les usages santé, médico-économiques, etc.


Notes

[1] Dans le cas d'espèce, la procédure a pris la forme d'une foire aux questions donnant lieu à un document de 280 pages : https://www.afnor.org/faq-masques-barrieres/ [2] Illustrons les trois niveaux – sémantique, syntaxique et technique – de l'interopérabilité. Pour communiquer, il faut : - un vocabulaire commun pour le contenu des champs informatiques échangés : l'interopérabilité sémantique ; le meilleur standard en santé étant SNOMED ; - une grammaire commune pour que des flux puissent faire circuler ces informations : l'interopérabilité syntaxique ; le meilleur standard en santé étant FHIR ; - et des ‘tuyaux’ permettant cette circulation : l'interopérabilité technique. [3] http://www.qualiteperformance.org/prix-qualite/prix-france-qualite-performance/qu-est-ce-que-le-modele-d-evaluation-efqmr [4] https://www.data-dock.fr/ [5] https://travail-emploi.gouv.fr/formation-professionnelle/acteurs-cadre-et-qualite-de-la-formation-professionnelle/qualiopi [6] https://gnius.esante.gouv.fr/ [7] https://gnius.esante.gouv.fr/reglementation/fiches-reglementation/convergence [8] https://accreditation.ca/ca-fr/ [9] https://esante.gouv.fr/labels-certifications [10] https://gnius.esante.gouv.fr/ [11] https://convergence.esante.gouv.fr/ [12] https://esante.gouv.fr/actualites/319-industriels-de-la-e-sante-signataires-de-la-charte-engage-pour-la-e-sante [13] https://esante.gouv.fr/actualites/319-industriels-de-la-e-sante-signataires-de-la-charte-engage-pour-la-e-sante




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